药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我小国自组ICH小国际组织，以及小各个领域关的药政条例的密集全面实施，小各个领域条例日渐相对融合。而无论作为药剂提出申请以及GMP产出，科学实验行政都是确保检验确实尽可能满足商业用途的重要娱乐节目，也是GxP符合性检验着重关注的一个娱乐节目。从药企运营出发，有效率的药剂产出和产出步骤必需准确的检验义统息来应有，而产出/QC科学实验的行政，如果因为程序里面失效或管理人员疑问，导致了偏差或OOS，首先并不需要发现，再次会给跨小国企业的运营随之而来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的有效率标准化化行政，使数量级亦同统无论如何正处于发挥作用完全，是跨小国企业行政管理人员一直关心的地方。为了帮助化工跨小国企业尽可能准确地理解小各个领域关的条例对科学实验的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及小各个领域关的书目概要的最新进展。从而为应有产出及产出检验结果的可用性，同时按照GMP和小各个领域书目决定对科学实验开展本体设计和行政，有效率防止检验步骤里面出现的各种困扰。为此，我单位原计划2018年10月26-28日在临沂开幕第二期“药企科学实验（产出/QC）标准化化行政与ICH指南及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议劳排 内阁会议时长：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到区域内：临沂 (基本区域内直接领取报名管理人员)二、内阁会议主要交流概要请注意（日程劳排此表)三、参会对象化工跨小国企业产出、QC科学实验数量级行政管理人员；化工跨小国企业供应商到场监管管理人员；化工跨小国企业GMP内审管理人员；做GMP检验的关的部门高层领导（物料、设施与铁子元件、产出、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及所大学关的药剂产出、注册提出申请关的管理人员。四、内阁会议解释1、论点问答,实例数据分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该协会GMP游戏公司研究专家，新版GMP标准化起草人,检验员和零售业内GMP资深研究专家、欢迎来铁咨询。3、完成全部专业培训课程者由该协会颁发专业培训证书4、跨小国企业必需GMP内训和指导，请与会务组联亦同五、内阁会议开销会务费：2500元/人（会务费以外：专业培训、座谈、资料等）；衣食统一劳排，开销自理。六、联亦同方式铁 讲：13601239571 联 亦同 人：韩文清 递 装:gyxh1990@vip.163.com里面小国化工跨小国企业行政该协会医药化工专业委员会 二○一八年二月日 程 劳 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的决定探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于特性铅规定探究 3．EP关于标准化化学物质行政决定 4．EP关于包材数量级决定 5．EP关于酿造化学物质行政决定 6．EP各论起草高效率指南旧版应以介绍 7．ICH Q4应以探究 8．ICH Q4各高效率所附全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D可贵探究 二、科学实验日常行政决定与管理制度 1.FDA/欧盟委员会/里面小国GMP 2.里面小国书目科学实验标准化化探究3.里面小国书目2020版关的科技发展 4.提出申请及GMP决定的科学实验SOP数量级体亦同 *据统计来：某科学实验罕见SOP此表格 *着重问答：产出步骤里面，药剂检验异常结果OOS的调查及处置 *着重问答：产出及产出步骤里面的取样程序里面和决定 5.如何将小各个领域书目转化使用，以及多小国书目的相互合作（ICH） 主讲人：丁同学们 资深研究专家、高级工程师，曾担任于小国内享有盛名药企及外资跨小国企业高管；据统计20年具有药品产出、药品传统工艺开发、药品数据分析及产出行政的独特实践中，直接参与过多次FDA 、WHO等验证。大量接触一线的实际疑问，该协会及CFDA高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的行政 1.科学实验管理人员行政决定 2.科学实验溶剂行政决定 3.科学实验标准化品行政决定 4.反应性试验最新条例应以 二、在此之前小国内产出/QC科学实验行政普遍存在的疑问探讨 1.小国内到场检验关的疑问 2.FDA 483警告义统关的疑问 三、科学实验义统息行政及义统息可用性行政应以 四、如何对科学实验管理人员开展有效率专业培训和遴选 a)科学实验劳全 b)科学实验操作标准化化性 五、实训： 检验到场时，到场罕见记录的行政及发挥作用 主讲人：战同学们，资深研究专家。小国家所境内、境外药剂GMP到场检验员，药剂检验一线社会活动据统计三十年，小国家所化学合成审评研究专家库研究专家， CFDA高研院及本该协会特邀授课讲师。在注册到场复查及飞检方面积累独特的实践社会活动方面。本该协会及CFDA高研院特聘讲师。 化工跨小国企业产出/QC科学实验的布局和本体设计 1.从的产品产出的不同生殖，本体设计科学实验需求 *不同先决条件所涉及科学实验高效率活动和范围 *科学实验本体设计到建设活动程序里面 2.根据的产品剂型和社会活动程序里面（送样——分样——检验——年度报告）完成科学实验URS本体设计 3.科学实验的布局应以（人流零售、微生物隔离、交叉污染物等） 4.据统计来：某精密本体设计科学实验的本体设计图样及本体探讨 5.QC科学实验及产出科学实验的相类 主讲人：吴同学们 在过去的20多年时长里，在多个全球化工跨小国企业，小国内跨小国企业社会活动过。 熟知小各个领域科学实验的布局及本体设计，以及铁子元件设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，传统工艺总监。 参与的单项很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本该协会特聘讲师。

编辑：内阁会议君