nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA纳斯达克批准

美国nus口服称其发作治疗口服Trokendi XR已获FDA最终同意。该药是每日服食一次的新DF缓释口服托吡酯（Topiramate，在此之后称为SPN-538），将于愿景整整内纳斯达克，店主可售。托吡酯（Topiramate）是强生该公司广为使用的发作口服妥泰（Topamax）的等效仿口服，而妥泰的口服专利申请维护已过期，目前低价中在售的托吡酯系列中只有速释DF口服，而且仅在发作病的治疗每一次中当成主要用途治疗口服。

在同意函中，FDA表示已完成该药所有申请资料的审查，另行将推荐Trokendi XR用做治疗各类发作发作。此外，该药对肌阵挛、胎儿呕吐也有效。由于该药的治疗群体较为特别，FDA在审查每一次中提出批评赋予该口服低价海外版销售的决定权。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的外外科研究要求，强制过长提交外科药代物理评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus口服CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批纳斯达克对该公司本身、股东、以及发作病变来说都是一大利好消息，nus口服将继续服务发作病变群体。同时想要病变只用上其现有的发作酒类-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang