药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际第一组织，以及近年来涉及解毒政规定的密集出台，近年来规定越来越较高度融合。而无论作为本品审核以及GMP生产厂，分析团队管理机构都是确保化验究竟能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性安全检查应以较高度重视的一个环节。从解毒企条线路出发，有效的本品共同开发和生产厂反复需要准确的化验数据来尽可能，而共同开发/QC分析团队的管理机构，如果因为工序移除或管理人员疑问，引致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大公司的条线路导致很多成本上的负面影响。通过分析团队或多或少的有效规范管理机构，使能量密度系统设计始终属于受控状态，是大公司管理机构管理人员一直关心的地方。为了帮助生物科技大公司能够准确地解读近年来涉及规定对分析团队的决定，以及明白当前EP与ICH Q4及近年来涉及解毒典具体内容的当前进展。从而为尽可能共同开发及生产厂化验结果的可靠性，同时按照GMP和近年来解毒典决定对分析团队完成新设计和管理机构，有效可避免化验反复中浮现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年末26-28日在济南市举办第二期“解毒企分析团队（共同开发/QC）规范管理机构与ICH指南及解毒典当前进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安排 开会星期：2018年10年末26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体具体内容地点如此一来给与报名管理人员)二、开会主要交流具体内容详见（日程安排表)三、来访取向生物科技大公司共同开发、QC分析团队能量密度管理机构管理人员；生物科技大公司供应商在场审计管理人员；生物科技大公司GMP内审管理人员；放弃GMP安全检查的涉及业务部门主管（物料、服务设施与通讯设备、生产厂、QC、正确性、计量等）；解毒企、分析单位及大学涉及本品共同开发、注册审核涉及管理人员。四、开会概述1、理论解说,实例量化,回顾讲授,交流答疑.2、主讲来宾均为本协会GMP制作公司专业人士，新版GMP常规人权宣言,安全麦肯齐和行业内GMP资深专业人士、欢迎来电专业人士。3、完成全部志愿科目者由协会授予志愿证书4、大公司需要GMP内训和指导，问与会务第一组联系五、开会费用会务费：2500元/人（会务费最主要：志愿、座谈、资料等）；自费统一安排，费用自理。六、简历电 话：13601239571 联 系 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com有约现代化学工业大公司管理机构协会医解毒化学工业专业一个委员会 二○一八年九年末日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及决定阐释 1．EP凡例全面阐释 2．EP关于元素化学物质规定阐释 3．EP关于常规颗粒管理机构决定 4．EP关于包材能量密度决定 5．EP关于淀粉颗粒管理机构决定 6．EP各论制定系统设计设计指南Beta应以解说 7．ICH Q4应以阐释 8．ICH Q4各系统设计设计附录全面解说（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、分析团队日常管理机构决定与新制 1.FDA/欧盟/有约现代GMP 2.有约现代解毒典分析团队规范阐释3.有约现代解毒典2020版涉及发展趋势 4.审核及GMP决定的分析团队SOP能量密度体系 *犯罪行为：某分析团队类似于SOP清单 *应以解说：生产厂反复中，本品化验异常结果OOS的调查及处理 *应以解说：共同开发及生产厂反复中的DFT工序和决定 5.如何将近年来解毒典再生使用，以及多国解毒典的各派系（ICH） 撰稿：劳数学老师 资深专业人士、较高级工程师，曾任职于国内享有盛名解毒相提并论外资大公司较副经理；有约20年具有本品共同开发、本品工艺系统设计设计开发、本品量化及生产厂管理机构的多样化倡导经验，如此一来参与过多次FDA 、WHO等证照。大量注意到中路的实际疑问，协会及CFDA较高研院受聘教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、分析团队的管理机构 1.分析团队管理人员管理机构决定 2.分析团队还原剂管理机构决定 3.分析团队常规品管理机构决定 4.稳定性次测试当前规定应以 二、目前国内共同开发/QC分析团队管理机构依赖于的疑问概述 1.国内在场安全检查涉及疑问 2.FDA 483通告信涉及疑问 三、分析团队数据管理机构及数据可靠性管理机构应以 四、如何对分析团队管理人员完成有效志愿和考核 a)分析团队安全 b)分析团队操控规范性 五、实训： 安全检查在场时，在场类似于记录的管理机构及受控 撰稿：战数学老师，资深专业人士。东欧国家地区、境外本品GMP在场安全麦肯齐，本品化验中路临时工有约三十年，东欧国家新解毒审评专业人士库专业人士， CFDA较高研院及本协会特邀授课教员。在注册在场核查及飞检方面积累多样化的倡导临时工经验。本协会及CFDA较高研院受聘教员。 生物科技大公司共同开发/QC分析团队的的设计和新设计 1.从产品共同开发的多种不同生命周期，新设计分析团队供给 *多种不同先决条件所涉及分析团队系统设计设计活动和范围 *分析团队新设计到建设活动工序 2.根据产品剂型和临时工工序（送样——分样——化验——分析报告）完成分析团队URS新设计 3.分析团队的的设计应以（人流物流、细菌隔离、交叉水污染等） 4.犯罪行为：某先进新设计分析团队的新设计图样及结构讨论 5.QC分析团队及共同开发分析团队的异同 撰稿：吴数学老师 在过去的20多年星期里，在多个全球生物科技大公司，国内大公司临时工过。 熟悉近年来分析团队的的设计及新设计，以及通讯设备服务设施供应商。担任过正确性助理，正确性副经理，QA 艺术总监，工艺系统设计设计艺术总监。 参与的工程项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会受聘教员。

编辑：开会君