苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简要 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组成员织，以及国外外之外解毒政条文的密集出台，国外外条文越来越高度融入。而无论作为食品上交以及 GMP 制造，分析室管理者都是确保验是否能够满足用途的重要末端节，也是 GxP 符合病态检查和着重关注的一个末端节。从解毒企货运出发，有效率的食品合作开发和制造过抱一并不需要吻合的验图表来尽可能，而合作开发/QC 分析室的管理者，如果因为流抱一失效或职员难题，导致了差值或 OOS，首先很难发现，再继续次会给跨国企业的货运造就很多成本上的影响。通过分析室各个方面的有效率准则管理者，使恒星质量另有统会始终所处受控状态，是跨国企业管理者职员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克跨国企业能够吻合地解释国外外之外条文对分析室的决定，以及探究这两项 EP 与 ICH Q4 及国外外之外国家准则内容可的月所进展。从而为尽可能合作开发及制造验结果的必要病态，同时按照 GMP 和国外外国家准则决定对分析室进行时结构上设计和管理者，有效率防止验过抱一之前出现的各种困扰。为此，我其他部门定于 2018 年 9 月 13-15 日在扬州市举办地关于「解毒企分析室（合作开发/QC）准则管理者与 ICH 须知及国家准则月所进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会恩排 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：扬州市 (明确地点直接领到报名职员)二、开会主要交流内容可 详述（日抱一恩排此表)三、一致同意对象 葛兰素史克跨国企业合作开发、QC 分析室恒星质量管理者职员；葛兰素史克跨国企业客户兼职职员风险管理职员；葛兰素史克跨国企业 GMP 内审职员；接受 GMP 检查和的之外部门负责人（物漆、设备与仪器、制造、QC、验证、计量等）；解毒企、分析其他部门及该大学之外食品合作开发、注册上交之外职员。四、开会说明 1、理论概述, 实例归纳, 栏目讲授, 互动答疑.2、主讲来宾均为本总会 GMP 兼职室专业人士，新国际版 GMP 准则起草人, 检查和员和大型企业内 GMP 资深专业人士、欢迎通电话咨询。3、完成全部培训班课抱一者由总会颁发培训班证书 4、跨国企业并不需要 GMP 内训和指导，请与会务组成员先以络 五、开会款项 会务费：2500 元/人（会务费除此以外：培训班、栏目分析、资漆等）；自费统一恩排，款项自理。六、先以络方式 电 话：13601239571先以 另有 人：日本语明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国石化跨国企业管理者总会医解毒石化专业副主任会 二○一八年十二月 日 抱一 恩 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外外条文对分析室的决定暗示 1.FDA/欧洲先以盟/之前国 GMP 2. 之前国国家准则分析室准则暗示 3. 分析室职员管理者决定 4. 分析室试剂管理者决定 5. 分析室准则品管理者决定 6. 稳定病态试验月所条文这两项 7. 之前国国家准则 2020 国际版其他月所进展 二、目前国外合作开发/QC 分析室管理者存在的难题探讨 1. 国外兼职职员检查和之外难题 2.FDA 483 无视和信之外难题 三、葛兰素史克跨国企业合作开发/QC 分析室的格局和结构上设计 1. 从商品合作开发的多种不同生命周期，结构上设计分析室市场需求 *多种不同阶段所涉及分析室技术户外活动和范围 *分析室结构上设计到建设户外活动流抱一 四、制造 QC 及合作开发分析室的结构上设计概述 1. 根据商品药物和兼职流抱一（送样——分样——验——报告）完成分析室 URS 结构上设计 2. 分析室的格局这两项（人流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 范例：某先进结构上设计分析室的结构上设计图此表及结构上讨论 4.QC 分析室及合作开发分析室的异同 讲者： 周老师，资深专业人士。在食品验预备队兼职 30 余年，第九、十届国家准则副主任会副主任、国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查组成员成员，西城区纳斯达克后食品必要病态受控与再继续评论专业人士库专业人士，国家食品食品监督管理者局等多个机内构审评专业人士库专业人士。本总会客座教授教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外决定暗示 1．EP 凡例新一轮暗示 2．EP 关于锕系元素杂质规定暗示 3．EP 关于准则杂质管理者决定 4．EP 关于包材恒星质量决定 5．EP 关于烘烤杂质管理者决定 6．EP 各论起草技术须知月所国际版这两项引介 7．ICH Q4 这两项暗示 8．ICHQ4 各技术所附新一轮引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、分析室日常管理者规抱一 1. 上交及 GMP 决定的分析室 SOP 恒星质量体另有 *范例：某分析室典型 SOP 明末清初单 *着重概述：制造过抱一之前，食品验异常结果 OOS 的报告及处理 *着重概述：合作开发及制造过抱一之前的取样流抱一和决定 2. 如何将国外外国家准则转化成用到，以及多国国家准则的协商（ICH）3. 如何对分析室职员进行时有效率培训班和督导 a) 分析室必要 分析室操作准则病态 4. 分析室图表管理者及图表必要病态管理者这两项 实战体能训练 1. 上交及 GMP 评鉴过抱一之前，对分析室检查和的风险点： 从人/机内/漆/法律条文/末端出发归纳 2. 检查和兼职职员时，兼职职员典型据信的管理者及受控 讲者：芝老师 资深专业人士、ISPE 创会，曾任职于国外知名解毒企及外资跨国企业高管；近 20 年具有本品合作开发、本品手工开发、本品归纳及制造管理者的丰富高水平，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触预备队的也就是说难题，具有丰富的归纳难题和解决难题的能力和经验, 本总会客座教授教员。

编辑：开会千秋